扩张套管_螺旋推注器厂家_球囊充盈压力泵_常州百隆微创医疗器械科技有限公司

专注于骨科微创的研发制造与销售的
高科技型医疗器械生产企业

公司将秉承“以现代化的生产设备和环境为基础；以细致求精的科学管理方式为手段；以高科技含量的产品及先进的技术理念为命脉的理念，以高质量的产品来服务于社会及广大患者。”

以高质量的产品来服务于社会及广大患者

公司将秉承“以现代化的生产设备和环境为基础;以细致求精的科学管理方式为手段;以高科技含量的产品及先进的技术理念为命脉”的理念，以高质量的产品来服务于社会及广大患者。“

为人类健康事业奉献力量

公司是一家集医用扩张球囊等产品的研发、制造及销售与一体的高科技型医疗器械生产企业。公司扔有先进的生产技术设备、雄厚的科研创新实力和一批高素质、专业化的人才队伍。公司产品的技术指标达到了国际先进水平。

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百隆微创 ABOUT BLON

百隆微创是一家集医用扩张球囊等产品的研发、制造及销售于一体的高科技型医疗器械生产企业。

常州百隆微创医疗科技有限公司坐落于江苏省常州市武进高新技术开发区好利医疗产业园内，是我国最早生产和销售脊柱微创手术产品的本土企业之一，是国内最早开发并获批椎体扩张球囊企业之一, 也是最早将韩国UBE技术引入中国的企业之一。

走进百隆

以高科技含量的产品及现代化的技术理念为命脉的理念，

以高质量的产品来服务于社会及广大患者。

2008
年
公司成立于
120
余亩
集团园区面积
8000
㎡
10万级净化车间

荣誉资质

企业文化

发展历程

Industry Benchmark Creator

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2020

05 22

移动医疗应用软件监管模式初探

引言当前，许多国家对医疗信息化都非常重视。随着医疗信息化与通信技术的融合，越来越多的移动通信技术和服务被应用于医疗活动，移动医疗软件(mobile medical application(MMA))因此应运而生。MMA是移动软件同医疗技术相结合的产物，是基于移动终端的医疗类应用软件，它可以提供寻医问诊、预约挂号、购买医药产品以及查询专业信息等服务。目前MMA按照需求主要分为5种：医药产品电商应用；满足专业人士了解专业信息和查询医学参考资料需求的应用；满足寻医问诊需求的应用；预约挂号及导医、咨询和点评服务平台；细分功能产品等等。深圳市龙德生物科技有限公司调研发现，随着的MMA的不断的发展，一方面它们为人们的医疗健康提供便利，一方面也给人们带来了隐忧，这些MMA在某些时候充当医疗器械般的作用，它们会不会带来风险？是否需要药监部门监管？应该对其进行监管呢？本文将对如上问题一一进行探讨。 1.背景 1.1.国际MMA背景近年来，随着3G业务的普及和医疗与信息通信技术的融合，为移动医疗的发展提供了机会。移动医疗在发达国家得到广泛应用，包括疾病监测、监控、诊疗以及健康管理等。在欧洲、美国、日本、台湾等国家和地区，移动医疗应用都已进入精细化服务阶段。除此之外，世界卫生组织和国际电信联盟和联合推出“移动健康”计划，旨在借助手机短信和手机应用技术，鼓励各国政府和相关机构，针对吸烟、酗酒、不健康饮食和缺乏运动等引发非传染性疾病的生活方式，利用手机技术宣传这些不良生活方式可能带来的危害，帮助各国抗击非传染性疾病。在英国，移动医疗战略显然拥有广阔的市场前景。英国国家卫生服务系统(NHS)2011年的统计数据显示，目前使用移动设备对网站进行访问的移动用户由过去一年的每月3000人增至155000人。移动设备已经以极快的速度成为消费者的必需品，并为医患双方都带来了明显的好处。根据美国《纽约时报》的预测，2015年使用移动医疗服务的用户将达到5亿人，有超过20%的美国医生拥有Ipad，并将其应用于日常对患者的诊疗中。GSMA（全球移动通信系统协会）预测，到2017年，全球移动医疗市场的发展将带来230亿美元的收入。而目前，世界上有62%的内科医生使用平板，50%的医生会将平板用于临床诊断，71%的护士在工作中使用智能手机，移动终端在医护人员中已达到一定的普及。在日本，移动医疗体系建设已经出具规模。首先是实现家用健康医疗器材数字化。借助NFC（近场通讯技术）和智能手机，医疗器械+智能数据管理App可以帮助医生获取病人的信息。如近3个月的体重变化、血压变化等。其次，云计算模式用来来建立个人医疗数据库。个人可以通过网络随时随地查看云端保存的医疗信息。医院不再保存患者的医疗数据，但可以经患者同意查看云端保存的医疗信息并且可以添加新的内容，个人也可以通过移动设备随时查看自己的医疗健康数据。 1.2.中国MMA背景在我国，随着医院信息化建设的不断完善，医生站、护士站等固定信息点的功能已不能满足日益增长的需求，移动医疗业务的需求越来越突出，加之手机智能系统的技术逐步完善,医疗服务向手机方向拓展的要求自然应运而生。我国现有的移动医疗模式大多数是将移动功能植入现有产品、增强吸引力的渐进式改进模式。目前我国移动医疗模式就是将移动功能植入医院信息系统(HIS)，MMA主要包括以下几个方面： 1.2.1.电子病历和无线查房应用通过无线技术和随身携带的平板电脑等移动设备，医生可以摆脱大量纸质病例，随时随地访问电子病历，快速、准确地获取相关诊断和处置信息以及下达新医嘱。例如，2011年解放军第309医院开始在全院医生和护士中使用智能平板设备进行移动查房和护理。江苏省无锡市部分医院使用带PDA功能的手机与HIS交互信息，实现即时记录信息，书写病历，下达医嘱的功能。 1.2.2.移动护理工作站应用通过平板电脑和3G网络与医院的整套信息系统相连，护士只需手指一点，就能清楚地知道患者的病史、体温、服药情况等，同时相关的信息也将同步录入医院系统中。护士通过移动终端扫描患者腕带与药袋或输液袋上的条形码，自动与医嘱进行核对、签名，系统对不匹配信息进行提醒，确保了给药的正确性，这样不仅能提高护士的工作效率还能防止失误。 1.2.3.移动远程诊疗使用远程医疗技术，医生能够突破地理范围的限制，利用高清摄像头为患者进行远程会诊，共享患者的病历和诊断照片。中日友好医院充分借鉴了日本等国际上先进的远程医学技术，实现快速、准确、高效、经济的优质医疗资源延伸和医疗技术帮扶。无锡市部分医院使用带PDA功能的手机，可以通过共享医学检验图片，实现远程移动会诊。 1.2.4.社区健康管理应用随3G( 第三代移动通信)技术的日益成熟, 提供高速率的移动数字传输带宽将成为现实, 同时拥有移动通信终端的用户越来越多, 无线通信将成为人们信息沟通的主流渠道。广州东莞的中国移动建立了智慧医疗管理系统。该系统为居民提手机预约挂号，健康信息服务，视频探视ICU病房或者新生儿室，远程监护行动不便的老年人，通过构建的移动社区健康信息管理平台跟踪患者的健康记录以及根据用户需求将体检结果发送到手机或者邮箱。 1.2.5.其他通过射频识别技术(RFID)系统实现对设备的定位、追踪及状态的即时管理等应用，从而达到简化工作流程，提高整体工作效率的目的。如对药品管理、分发输液、标本采集及处理等。婴儿佩戴的(RFID)标志环可以识别婴儿身份和防盗。同时市场上层出不穷的医疗App可以提供医生推荐、预约挂号等服务。如上所述，我国作为世界上人口最多的国家，伴随着中国移动互联网技术高速发展，MMA也得到了飞速发展。据艾媒咨询统计数据显示，我国现阶段移动医疗APP已达2000多款。同时，2012年中国移动医疗市场规模已经达到18.6亿元，较上一年增长17.7%。据预测，2017年中国移动医疗市场规模将达到125.3亿元。移动医疗APP数量的爆发式增长，与移动互联网技术发展以及我国医疗环境密不可分。 2.MMA的风险及监管思路移动医疗已是全球大势所趋，国内也已掀起热潮。但是，在带来便利的同时，形形色色的移动医疗应用也带来了风险。最大原因是医疗行业是一个谨慎特殊的行业，专业性强，风险大，纠纷多。有专家就指出，如果涉及求医问药的具体问诊，由于网络的隐患，可能出现错误诊断耽误治疗，后果不堪设想。如果医生误诊，不仅对患者带来伤害，而且有可能引发医疗纠纷，医生甚至也会遭遇到诉讼以及索赔。为了加强医疗移动应用的管理，目前一些国家已经推出了一些法规来对其进行监管。深圳市龙德生物科技有限公司调查发现：英国，美国已经对MMA制定了监管策略。例如2013年3月，英国国家卫生署推出了自己的推荐应用库，这是一个专门为病人和医疗专业人士建立的网站，网站上推荐了大约90款手机应用，均通过了英国国家卫生署的安全审查，相关网页上还有应用的基本信息和用户的点评。此外，应用开发者还可以上传他们的应用，一旦通过审核，就可以出现在该网站上。此外，英国国家卫生署下属的临床安全团队正在同应用开发者紧密合作，从而确保他们所开发的应用能够符合该机构的安全标准，从而通过审核并发布在该网站上。该临床安全团队由一些医生、护士和医疗安全专家组成，有相当高的权威性。而早在90年代初，美国卫生部就已经出台《健康保险携带和责任法案》 (HIPAA法案)。自从1989年以来，FDA开始将医疗软件作为医疗器械进行监管[14]。2011年美国FDA在移动医疗APP指导草案中总结了两类具有潜在风险的APP ：一类是把移动平台变成医疗设备。例如通过传感器将移动装置变成听诊器的APP，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的APP；另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等。例如通过胰岛素泵控制胰岛素的输送。这两类APP由于连接或控制着已经被规范的医疗设备，可能产生新的风险，故需监管。到了2013 年，名为《移动医疗Apps》指导文件才最终定稿。根据这一指导文件，FDA 表示，将根据风险的大小来监管移动医疗Apps。附件的开发商、贴牌者、修改者以及硬件生产商将被作为生产商受到监管美国食品药品监督局(FDA)近年来已经着手对MMA进行监管。对于医疗器械的监管行为，大众褒贬不一，有人指出，对移动医疗应用软件进行严格监管可能会扼杀该领域的创新活动，而其他人则指出，虚假或存在缺陷的应用软件已经到了迫切需要进行监管的地步。不过，其根据使用情况，风险等级对MMA进行分类管理，并且进行对应严格监管的思路值得我们借鉴。 3.MMA监管的可能方案如何监管移动医疗APP呢？FDA2013年出台的《移动医疗应用程序指南草案》给予我们清晰的实例和指引。 3.1.FDA监管MMA的具体模式 FDA规定，移动医疗应用必须满足相关的要求及适用的设备分类。移动医疗应用程序,和其他设备一样,可能分为第一类(一般控制)、二级(特殊控件除了通用控件),或第三类(上市前的批准)。如果移动医疗应用自行归属于一个医疗器械分类、其必须符合分类相关的需求。按照移动医疗应用的特征及安全性，FDA按不同要求进行监管。主要有如下三类模式： 1. 部分作为 FDA监管重点的移动医疗器械作为一个或多个医疗器械的延伸的移动应用程序，出于对设备进行控制或显示、存储、分析、传输病人特定的医疗设备数据的目的，连接到医疗设备的移动医疗应用；通过使用附件、显示屏、传感器附件将移动平台转换为受管制医疗设备的移动应用；通过执行特定的病人分析和提供特定病人的诊断或治疗建议成为监管医疗设备(软件)；等。这些类型的移动医疗应用因其安全性考虑，作为FDA重点监管的对象 2. 对于大部分移动医疗应用，FDA执行自由裁量权 (意味着不受FD&C Act 的强制要求)。如提供或协助额外临床护理,由教练或提示,帮助病人在日常环境管理自己的健康；为病人提供简单的工具来组织和跟踪他们的健康信息；提供方便地访问信息相关病人的健康状况或治疗(除了提供一个电子“复制”的医学参考)；专门销售来帮助患者建档,显示,或通信，用来提供潜在的医疗条件；执行简单的计算，这些计算通常是在临床实践中使用；提供个人与个人健康记录系统（Personal Health Record (PHR)）或电子健康记录系统（Electronic Health Record (EHR) systems）的交互作用；等等。 3. 还有部分移动医疗应用，FDA不作为医疗器械监管：如提供医学教科书或其他参考资料的电子“副本”(如电子书、音频书)与通用的文本搜索功能；用于卫生保健提供者作为教育工具使用，作为医学培训或加强之前训练；用于一般的病人教育和促进病人访问常用的参考信息；在卫生保健环境实现办公室自动化操作,不用于诊断疾病或其他疾病,或者治疗,缓解,治疗或预防疾病；通用的帮助或通用产品。等等。 3.2.中国监管MMA的启示在2010年，医疗信息技术公司增加了78%，而其中研发智能手机应用程序的公司就占了41 %。而国内尚无相关监管制度。在此背景下，国内相关部门对移动医疗APP的监管应未雨绸缪，预防未来可能存在的市场混乱和医疗保健风险。作为医疗器械的最大市场，作为移动应用的最大市场，中国的移动医疗应用消费群体具有潜力不断壮大，对相应的管理也提出了更高，更细的要求。深圳市龙德生物科技有限公司认为：在当今蓬勃发展的MMA应用群体中，中国的监管机构也可按照不同情况，按需管理，制定符合中国医疗市场及国情的MMA监管方法。例如参照FDA的监管模式，将MMA分为重点监管，自由裁度，不作为医疗器械监管3大模块，在每个模块中制定不同规则及指导原则，给制造商及药监部门以指导和规范。 4.结语 MMA基于其自身特点