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数字化医疗影像诊断器械的发展态势分析

数字化医疗影像诊断器械的发展态势分析

1895年,X线的发现为放射学奠定了发展基础,随着各种新型成像技术的不断改进,放射学由单纯的 X线成像发展到包括 CT、MRI、超声、核医学、CR、DR等各种数字化成像技术的现代影像学阶段。到 21世纪,医学影像设备进入了蓬勃发展的新时代,更高的分辨率、更快的扫描速度、多功能的集成、多种影像设备的融合已成为医疗影像技术发展的基本趋势。   一、医疗影像代表性技术产品   目前,较为常用的医疗影像诊断技术主要有以下四种: A、X光成像(X-ray Imaging) B、核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI) C、核医学影像(Nuclear Medical Imaging,NMI) D、超声成像(Ultrasonography,USG)   二、全球产业发展格局   从全球产业市场规模来看,随着人们越来越重视对慢性疾病的预防,全球影像诊断设备市场规模不断扩大。2012年全球医疗器械市场销售额达 3490亿美元,其中影像诊断产品市场销售额达361亿美元,以 10.3%的市场份额位居全球医疗器械市场第3位。预计2018年,全球影像诊断设备市场份额将以年均3.8%的速度增长,市场销售将达到 451亿元,而不同细分领域复合增长率约为 15%-40%。   从全球医疗影像企业分布情况来看,产业集聚度不断提高,全球十大医疗影像公司占据了 92%的全球市场份额(表 1),其中前三位依次为:西门子(Siemens)、通用电气(General Electric)、飞利浦(Philips)。根据 Evaluate MedTech2预测,2018年西门子将继续稳坐全球影像诊断公司的“头号交椅”,销售额上升至129亿美元,占领全球28.7%的市场份额。通用电气将缩小与西门子之间的差距,预计年增长率 5%。   从未来市场需求来看,随着人口老龄化、生活方式改变以及环境引发的安全性问题,慢性病的发病率在全球范围内逐年上升,这些因素都将加大人们对数字医疗影像诊断器械的刚性需求。以上海为例,癌症已发展成为居心脑血管疾病后的第二位死因。过去三十多年的上海癌症监测数据 3研究表明,上海的癌症发病、死亡和现患均居我国较高水平,并呈继续上升的态势。因此,先进的医疗设备和高效的临床解决方案已成为患者和医疗机构最为迫切的需求。   三、产业技术发展趋势   医学影像技术是高新技术与医学的结合,近年来,美、欧、日等发达国家和地区在医疗影像诊断产业加强战略布局,旨在带动多种医学影像设备向小型化、专门化、高分辨率和快速化方向发展。目前,数字医疗影像技术的发展主要有如下几大趋势:   1、由组织器官影像向分子影像发展。现代医学影像设备的发展将由最开始的形态学分析发展到携带有人体生理机能的综合分析。通过发展新的工具、试剂及方法,探查疾病发展过程中细胞和分子水平的异常。这将会为探索疾病的发生、发展和转归,评价药物的疗效以及分子水平治疗开启崭新的天地。同时,由于造影剂是影像诊断检查和介入治疗时所必需的药品,未来针对特定基因表达、特定代谢过程、特殊生理功能的多种新型造影剂也将逐步问世。   2、小型化和网络化。新技术的发展使医学影像设备向床边诊断转变,小型、简便的床边化仪器将越来越多地投入应用,这将对重症监护、家庭医疗、预防保健等提供快速、准确、可靠的信息,提高医生对病人诊断的及时性和针对性。同时,网络化也将加快成像过程、缩短诊断时间,有利于图像的保存和传输。通过影像网络化实现现代医学影像学的基本理念,达到人力资源、物质资源和智力资源的高度统一和共享。     3、多态融合技术使诊断、治疗一体化。医学图像所提供的信息可分为解剖结构图像(如:CT、MRI、B超等)和功能图像(如:SPECT、PET等)。由于成像原理不同所造成图像信息的局限性,使得单独使用某一类图像的效果并不理想。因此,通过研制新的图像融合设备和新的影像处理方法,将成为计算机手术仿真或治疗计划中的重要方向。同时,包含两种以上影像学技术的新型医学影像学设备(如:CT与 X线血管造影机)将更受欢迎,诊断与治疗一体化将使多种疾病的诊断更及时、准确,治疗效果更佳。   4、3D打印辅助医学影像。随着3D打印技术与医学影像建模、仿真技术的不断结合,3D打印技术在医疗卫生行业领域展现出广泛的应用前景。通过将 X线、CT机及 MRI获得的 DICOM数据转换成三维打印机的数据,快速准确制成医疗模型,在进行复杂手术前通过医疗模型模拟手术,使得医生能够充分做好手术前的规划和方案设计,提高手术成功率。目前,重庆大坪医院肺外科开展了世界首例3D CT引导电视胸腔镜下肺毛玻璃样变切除术,实际效果表明,将3D打印技术应用于手术现场明显提高了手术的准确度。   四、我国医疗影像诊断产业发展现状及建议   目前,我国医疗器械市场规模维持高速增长,将成为继美日两国之后的世界第三大市场。预计市场总规模将按 19.8%复合年增长率,由 2012年 2,420亿元增加至2017年5,970亿元。其中,医学影像诊断设备在我国医疗器械细分市场中规模最大,占据 38%的份额。   从国内整体产业情况来看,主要呈现四大态势:   一是跨国企业占据75%以上的市场份额,德国西门子、美国 GE和荷兰飞利浦三驾马车则占据了我国主要市场份额。在中高端市场,这些企业的份额甚至超过80%。   二是本土企业产品多集中于中低端设备,从中低端市场向高端市场突破难度不小。   三是研发主体多分布于东南沿海地区,以上海为中心的长江三角地区中小企业活跃、产业发展迅速,以无锡(医用超声)、南京(微波、射频肿瘤热疗)、宁波(MRI)为代表的地区实力突出。   四是上海在影像诊断领域脱颖而出,涌现出了联影、上海医疗器械、美时医疗等多家影像诊断医疗器械企业。   基于上述分析,建议国内数字医疗影像企业要突破“三高”。在以下几个方面加强研发布局,加大关键技术突破力度:   1、高分辨率高分辨率几乎是所有医疗影像设备的共性需求,若能够侦测到人体更深、更细的组织,就能更早发现问题。超声设备早前较多的是 24通道、32通道,现在即将推出256通道;CT从单层提高到 16层,并将持续提高,通过改善图像质量及组织类型辨别,以提高论断与扫描的灵活性、扫描组织或器官的空间容积。   2、高集成度加快对医学影像中定量诊断、分子影像、红外成像等技术与介入治疗的相互融合,以促进新型成像技术和图像处理方法的改进和创新。同时,加强3D打印技术与医学影像辅助分析的不断结合,对相关前沿技术进行布局,抢占技术高地。   3、高端化, 通过加强图像通信、影像采集、激光扫描系统等方面的研究,进一步开展对高频化、数字化技术的应用研发。鼓励企业开展产学研联合攻关,大力发展以联影为代表的国内高端设备生产企业,加速高端医疗影像设备国产化进程。  
卫计委发文禁止医生私自远程医疗

卫计委发文禁止医生私自远程医疗

随着互联网远程医疗的发展,患者不出远门就可以与省级大医院的专家“面对面”。随着远程医疗快速发展,国家卫计委也首次发文明确远程医疗的范围,禁止医生私自远程医疗,这也意味着,快速发展的互联网医疗行业有了不得入内的“禁区”。对于这则新规,很多人褒贬不一:互联网医疗到底应不应该提倡?在误判和抢救时间之间,互联网医疗到底弊多还是利多?一禁了之是否太武断?   【最新】 禁止医生私自远程医疗   近日,卫计委发布《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》,明确规定,“非医疗机构不得开展远程医疗服务”,并且“医务人员向本医疗机构外的患者直接提供远程医疗服务的,应当经其执业注册的医疗机构同意,并使用医疗机构统一的信息平台。”   所谓远程医疗,根据卫计委的定义,指一方医疗机构(邀请方)邀请其他医疗机构(受邀方),运用通讯、计算机及网络技术,为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。同时,医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,也属于远程医疗服务。具体而言,卫计委所定义的远程医疗覆盖的服务项目包括:远程病理诊断、远程医学影像诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生部门规定的其他项目。   卫计委也对外明确说明,此处所指的远程医疗政策主要是规范医院间的医疗行为,针对垂直级别医院(市-县-乡合作)和联合医院(医联体、对口帮扶医院和学术合作医院)而言的。   【调查】 远程医疗在我国很多医院已实施   远程医疗对很多医院来说并不陌生,并且在郑州大学第一附属医院、河南省人民医院等全国很多医院已开始实施。   5月17日,中国卫生信息学会远程医疗信息化专业委员会在郑州成立。该中心设在郑州大学第一附属医院,已与省内外126家县市级医院建立了教学协作关系和远程会诊分中心。   河南省人大常委会副主任张大卫评价,目前,我国高端医疗人才、设备都相对集中,因条件所限使老百姓还不能共享优质公共医疗服务。而远程医疗使患者与医生之间,虽然远隔千里仍能如同“面对面”求医问药。国家级远程医疗委员会在郑州成立后,将使区域内医疗技术力量不均衡状况得到缓解,实现医学资源的共享,为基层医疗机构提升水平、强化人才培养等方面提供高效渠道和良好平台。   【认同】 医生和患者都评价“太便捷了”   对于远程医疗带来的好处,不少医生和患者都表示:前所未有,太便捷了。   郑大一附院(全新)远程网络教学救治中心睢县分中心自2004年建设后,每年都会请省级专家会诊和治疗指导疑难杂症100多例。据了解,类似这样的会诊,分中心可及时与中心联络,约定专业专家通过现场传输病历资料,进行现场视频对话与交流,当场为患者做出准确的诊断,提出指导治疗的意见。   郑州市民张女士介绍,她亲戚因胃部肿瘤住到医院,当时通过远程医疗会诊,让北京的专家诊断给了治疗方案,她说,“远程医疗从各个角度来说,都为患者及医院带来便捷”。   在远程医疗建设方面,《国家基本公共服务体系“十二五”规划》就鼓励推进基层医疗卫生信息化建设。而借助这个平台,医院不仅可以实时监测病人健康状况,还可以给社区群众直接提供医疗服务,对于社区医院来说,可以利用大医院的专家医生资源给社区患者提供优质服务。对于普通百姓来说,尤其是农村医疗网点的老百姓,真正解决了看病难看病贵的问题。郑州市政府就曾发布《郑州市信息惠民国家试点城市建设工作方案要点》通告,明确指出远程医疗将覆盖95%以上的主要医院。   他山之石:战场救护 远程医疗大显身手   据美国《基督教科学箴言报》7月6日报道,在叙利亚反对派控制的地区,医护人员、药品和日常必需品十分短缺,少数住在重症监护病房的患者目前正靠远程医疗勉强维持。   据报道,自叙利亚冲突爆发以来,多家医院遭到政府军及反对派双方的轰炸,数百名医疗专家罹难或出逃。去年,叙利亚的美国医学协会启动远程医疗项目,采取直接措施应对叙利亚医疗困难。分布在加拿大、英国、美国、沙特阿拉伯等国家的医生轮班工作,通过遥控摄像头对叙利亚重症监护病房的患者进行实时监控,转动镜头可以观察到病房的显示屏、呼吸器及病人状况,然后制定出治疗方案,将操作步骤传达给当地的医生,一些复杂的治疗任务不得不由护士和技师来执行。   据称,目前已有阿勒波的三家医院及伊德利卜省的两家医院采用了远程治疗手段,还有其他几家医院也正在筹备。高端私人医生服务微信公号:kgn091专注医疗健康行业交流。两名医生表示,该项目面临的主要挑战是网络的安全防护,以及如何在高危地区部署医务人员。远程医疗的一个优点就是,即使患者转移,也可以保证治疗的连续性。 【声音】 规定需要进一步细化,一刀切会阻碍远程医疗发展   对于卫计委发文明确远程医疗的范围,很多人表示“不可理解。”患者刘先生认为,远程医疗无论对患者还是对医生来说都是好事,卫计委应该将更多的精力放在解决“看病难、看病贵”上面。   皮肤科医生王荣介绍,该文件的初衷是为了规范诊断医疗行为,为了患者利益出发,出发点是好的,但政策制定需要细化,如果一刀切,会大大阻碍远程医疗的发展。   而IT行业的杜国强则认为,如今互联网医疗如雨后春笋,不仅帮医生扩大了名气和范围,也给患者带来很多方便,如果卫计委的文件过于笼统,很多远程健康指导和咨询也被禁止的话,会很不合理。   一位经常在线为患者提供咨询、诊断等服务的医生甚至表示,“不管政策禁不禁止医生个人提供远程诊疗服务,我都会去做!有些疾病的远程诊断可以达到100%,相信未来经过相关循证医学的科学研究,会承认远程诊疗的科学性。”
移动医疗应用软件监管模式初探

移动医疗应用软件监管模式初探

引言 当前,许多国家对医疗信息化都非常重视。随着医疗信息化与通信技术的融合,越来越多的移动通信技术和服务被应用于医疗活动,移动医疗软件(mobile medical application(MMA))因此应运而生。MMA是移动软件同医疗技术相结合的产物,是基于移动终端的医疗类应用软件,它可以提供寻医问诊、预约挂号、购买医药产品以及查询专业信息等服务。目前MMA按照需求主要分为5种:医药产品电商应用;满足专业人士了解专业信息和查询医学参考资料需求的应用;满足寻医问诊需求的应用;预约挂号及导医、咨询和点评服务平台;细分功能产品等等。   深圳市龙德生物科技有限公司调研发现,随着的MMA的不断的发展,一方面它们为人们的医疗健康提供便利,一方面也给人们带来了隐忧,这些MMA在某些时候充当医疗器械般的作用,它们会不会带来风险?是否需要药监部门监管?应该对其进行监管呢?本文将对如上问题一一进行探讨。   1.背景 1.1.国际MMA背景 近年来,随着3G业务的普及和医疗与信息通信技术的融合,为移动医疗的发展提供了机会。移动医疗在发达国家得到广泛应用,包括疾病监测、监控、诊疗以及健康管理等。在欧洲、美国、日本、台湾等国家和地区,移动医疗应用都已进入精细化服务阶段。   除此之外,世界卫生组织和国际电信联盟和联合推出“移动健康”计划,旨在借助手机短信和手机应用技术,鼓励各国政府和相关机构,针对吸烟、酗酒、不健康饮食和缺乏运动等引发非传染性疾病的生活方式,利用手机技术宣传这些不良生活方式可能带来的危害,帮助各国抗击非传染性疾病。   在英国,移动医疗战略显然拥有广阔的市场前景。英国国家卫生服务系统(NHS)2011年的统计数据显示,目前使用移动设备对网站进行访问的移动用户由过去一年的每月3000人增至155000人。移动设备已经以极快的速度成为消费者的必需品,并为医患双方都带来了明显的好处。   根据美国《纽约时报》的预测,2015年使用移动医疗服务的用户将达到5亿人,有超过20%的美国医生拥有Ipad,并将其应用于日常对患者的诊疗中。GSMA(全球移动通信系统协会)预测,到2017年,全球移动医疗市场的发展将带来230亿美元的收入。而目前,世界上有62%的内科医生使用平板,50%的医生会将平板用于临床诊断,71%的护士在工作中使用智能手机,移动终端在医护人员中已达到一定的普及。   在日本,移动医疗体系建设已经出具规模。首先是实现家用健康医疗器材数字化。借助NFC(近场通讯技术)和智能手机,医疗器械+智能数据管理App可以帮助医生获取病人的信息。如近3个月的体重变化、血压变化等。其次,云计算模式用来来建立个人医疗数据库。个人可以通过网络随时随地查看云端保存的医疗信息。医院不再保存患者的医疗数据,但可以经患者同意查看云端保存的医疗信息并且可以添加新的内容,个人也可以通过移动设备随时查看自己的医疗健康数据。   1.2.中国MMA背景 在我国,随着医院信息化建设的不断完善,医生站、护士站等固定信息点的功能已不能满足日益增长的需求,移动医疗业务的需求越来越突出,加之手机智能系统的技术逐步完善,医疗服务向手机方向拓展的要求自然应运而生。   我国现有的移动医疗模式大多数是将移动功能植入现有产品、增强吸引力的渐进式改进模式。目前我国移动医疗模式就是将移动功能植入医院信息系统(HIS),MMA主要包括以下几个方面:   1.2.1.电子病历和无线查房应用 通过无线技术和随身携带的平板电脑等移动设备,医生可以摆脱大量纸质病例,随时随地访问电子病历,快速、准确地获取相关诊断和处置信息以及下达新医嘱。例如,2011年解放军第309医院开始在全院医生和护士中使用智能平板设备进行移动查房和护理。江苏省无锡市部分医院使用带PDA功能的手机与HIS交互信息,实现即时记录信息,书写病历,下达医嘱的功能。   1.2.2.移动护理工作站应用 通过平板电脑和3G网络与医院的整套信息系统相连,护士只需手指一点,就能清楚地知道患者的病史、体温、服药情况等,同时相关的信息也将同步录入医院系统中。护士通过移动终端扫描患者腕带与药袋或输液袋上的条形码,自动与医嘱进行核对、签名,系统对不匹配信息进行提醒,确保了给药的正确性,这样不仅能提高护士的工作效率还能防止失误。   1.2.3.移动远程诊疗 使用远程医疗技术,医生能够突破地理范围的限制,利用高清摄像头为患者进行远程会诊,共享患者的病历和诊断照片。中日友好医院充分借鉴了日本等国际上先进的远程医学技术,实现快速、准确、高效、经济的优质医疗资源延伸和医疗技术帮扶。无锡市部分医院使用带PDA功能的手机,可以通过共享医学检验图片,实现远程移动会诊。   1.2.4.社区健康管理应用 随3G( 第三代移动通信)技术的日益成熟, 提供高速率的移动数字传输带宽将成为现实, 同时拥有移动通信终端的用户越来越多, 无线通信将成为人们信息沟通的主流渠道。广州东莞的中国移动建立了智慧医疗管理系统。该系统为居民提手机预约挂号,健康信息服务,视频探视ICU病房或者新生儿室,远程监护行动不便的老年人,通过构建的移动社区健康信息管理平台跟踪患者的健康记录以及根据用户需求将体检结果发送到手机或者邮箱。   1.2.5.其他 通过射频识别技术(RFID)系统实现对设备的定位、追踪及状态的即时管理等应用,从而达到简化工作流程,提高整体工作效率的目的。如对药品管理、分发输液、标本采集及处理等。婴儿佩戴的(RFID)标志环可以识别婴儿身份和防盗。同时市场上层出不穷的医疗App可以提供医生推荐、预约挂号等服务。   如上所述,我国作为世界上人口最多的国家,伴随着中国移动互联网技术高速发展,MMA也得到了飞速发展。据艾媒咨询统计数据显示,我国现阶段移动医疗APP已达2000多款。同时,2012年中国移动医疗市场规模已经达到18.6亿元,较上一年增长17.7%。据预测,2017年中国移动医疗市场规模将达到125.3亿元。移动医疗APP数量的爆发式增长,与移动互联网技术发展以及我国医疗环境密不可分。   2.MMA的风险及监管思路 移动医疗已是全球大势所趋,国内也已掀起热潮。但是,在带来便利的同时,形形色色的移动医疗应用也带来了风险。最大原因是医疗行业是一个谨慎特殊的行业,专业性强,风险大,纠纷多。有专家就指出,如果涉及求医问药的具体问诊,由于网络的隐患,可能出现错误诊断耽误治疗,后果不堪设想。如果医生误诊,不仅对患者带来伤害,而且有可能引发医疗纠纷,医生甚至也会遭遇到诉讼以及索赔。   为了加强医疗移动应用的管理,目前一些国家已经推出了一些法规来对其进行监管。深圳市龙德生物科技有限公司调查发现:英国,美国已经对MMA制定了监管策略。   例如2013年3月,英国国家卫生署推出了自己的推荐应用库,这是一个专门为病人和医疗专业人士建立的网站,网站上推荐了大约90款手机应用,均通过了英国国家卫生署的安全审查,相关网页上还有应用的基本信息和用户的点评。此外,应用开发者还可以上传他们的应用,一旦通过审核,就可以出现在该网站上。此外,英国国家卫生署下属的临床安全团队正在同应用开发者紧密合作,从而确保他们所开发的应用能够符合该机构的安全标准,从而通过审核并发布在该网站上。该临床安全团队由一些医生、护士和医疗安全专家组成,有相当高的权威性。   而早在90年代初,美国卫生部就已经出台《健康保险携带和责任法案》 (HIPAA法案)。自从1989年以来,FDA开始将医疗软件作为医疗器械进行监管[14]。2011年美国FDA在移动医疗APP指导草案中总结了两类具有潜在风险的APP :一类是把移动平台变成医疗设备。例如通过传感器将移动装置变成听诊器的APP,又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的APP;另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等。例如通过胰岛素泵控制胰岛素的输送。这两类APP由于连接或控制着已经被规范的医疗设备,可能产生新的风险,故需监管。到了2013 年,名为《移动医疗Apps》指导文件才最终定稿。根据这一指导文件,FDA 表示,将根据风险的大小来监管移动医疗Apps。附件的开发商、贴牌者、修改者以及硬件生产商将被作为生产商受到监管美国食品药品监督局(FDA)近年来已经着手对MMA进行监管。 对于医疗器械的监管行为,大众褒贬不一,有人指出,对移动医疗应用软件进行严格监管可能会扼杀该领域的创新活动,而其他人则指出,虚假或存在缺陷的应用软件已经到了迫切需要进行监管的地步。不过,其根据使用情况,风险等级对MMA进行分类管理,并且进行对应严格监管的思路值得我们借鉴。   3.MMA监管的可能方案 如何监管移动医疗APP呢?FDA2013年出台的《移动医疗应用程序指南草案》给予我们清晰的实例和指引。   3.1.FDA监管MMA的具体模式 FDA规定,移动医疗应用必须满足相关的要求及适用的设备分类。移动医疗应用程序,和其他设备一样,可能分为第一类(一般控制)、二级(特殊控件除了通用控件),或第三类(上市前的批准)。如果移动医疗应用自行归属于一个医疗器械分类、其必须符合分类相关的需求。   按照移动医疗应用的特征及安全性,FDA按不同要求进行监管。主要有如下三类模式: 1.         部分作为 FDA监管重点的移动医疗器械   作为一个或多个医疗器械的延伸的移动应用程序,出于对设备进行控制或显示、存储、分析、传输病人特定的医疗设备数据的目的,连接到医疗设备的移动医疗应用;通过使用附件、显示屏、传感器附件将移动平台转换为受管制医疗设备的移动应用;通过执行特定的病人分析和提供特定病人的诊断或治疗建议成为监管医疗设备(软件);等。这些类型的移动医疗应用因其安全性考虑,作为FDA重点监管的对象   2.         对于大部分移动医疗应用,FDA执行自由裁量权 (意味着不受FD&C Act 的强制要求)。如提供或协助额外临床护理,由教练或提示,帮助病人在日常环境管理自己的健康;为病人提供简单的工具来组织和跟踪他们的健康信息;提供方便地访问信息相关病人的健康状况或治疗(除了提供一个电子“复制”的医学参考);专门销售来帮助患者建档,显示,或通信,用来提供潜在的医疗条件;执行简单的计算,这些计算通常是在临床实践中使用;提供个人与个人健康记录系统(Personal Health Record (PHR))或电子健康记录系统(Electronic Health Record (EHR) systems)的交互作用;等等。 3.         还有部分移动医疗应用,FDA不作为医疗器械监管:如提供医学教科书或其他参考资料的电子“副本”(如电子书、音频书)与通用的文本搜索功能;用于卫生保健提供者作为教育工具使用,作为医学培训或加强之前训练;用于一般的病人教育和促进病人访问常用的参考信息;在卫生保健环境实现办公室自动化操作,不用于诊断疾病或其他疾病,或者治疗,缓解,治疗或预防疾病;通用的帮助或通用产品。等等。   3.2.中国监管MMA的启示 在2010年,医疗信息技术公司增加了78%,而其中研发智能手机应用程序的公司就占了41 %。而国内尚无相关监管制度。在此背景下,国内相关部门对移动医疗APP的监管应未雨绸缪,预防未来可能存在的市场混乱和医疗保健风险。   作为医疗器械的最大市场,作为移动应用的最大市场,中国的移动医疗应用消费群体具有潜力不断壮大,对相应的管理也提出了更高,更细的要求。深圳市龙德生物科技有限公司认为:在当今蓬勃发展的MMA应用群体中,中国的监管机构也可按照不同情况,按需管理,制定符合中国医疗市场及国情的MMA监管方法。例如参照FDA的监管模式,将MMA分为重点监管,自由裁度,不作为医疗器械监管3大模块,在每个模块中制定不同规则及指导原则,给制造商及药监部门以指导和规范。   4.结语 MMA基于其自身特点
新型皮肤癌检测探针问世

新型皮肤癌检测探针问世

近日,来自德州大学的研究人员通过研究开发了一种新型探针,其可以将三种特殊的方法集于一种设备,利用光来检测皮肤组织的特性以及进行癌症的检测;研究者表示,目前这种新型的三合一探针正在进行先期临床试验,相关研究成果刊登于国际杂志Review of Scientific Instruments上。   在北美所有类型的皮肤癌在患者中都较为常见,而黑色素瘤,致死率最高的皮肤癌,其也是引发癌症死亡的主要原因,每年在美国可以致使10000万人死亡。当前诊断皮肤癌的有效方法就是对患者进行组织活检,医生从患者机体中移取可能的皮肤病灶组织,并对其进行染色在显微镜下镜检。   研究者James Tunnell认为,这种三合一新型探针可以有效降低活检组织的数量以及阴性组织检查的花费,其可以提供最有可能癌变的损伤组织的清晰图像以供研究者们进行分析判断;文章中,研究者将三种常见的光谱技术:拉曼光谱、漫反射分光光谱分析及激光诱导荧光分光镜技术集合于探针中,利用这种新型探针就可以对皮肤损伤进行清晰地分子及呈现出完整的病灶皮肤图片,这种新型探针有望成为癌症及消除阴性活检组织的筛选工具。   随着皮肤组织癌变,细胞核会增大,皮肤顶层会开始变硬,随后皮肤细胞就会增加其对氧气的消耗量进而变得分裂,这种改变就可以改变光和皮肤组织之间的作用方式。为了检测这些改变,研究者们就需要多种光谱技术来进行检测,比如弥散光谱学技术会对蛋白质的吸收变得很敏感,拉曼光谱则会对化学键的振动模式变得敏感。   此前研究中研究人员试图去将这些光谱技术进行结合来帮助进行皮肤癌的检测,而本文中研究者则将三种光谱学技术结合在一起开发出了一种新型的三合一探针,其尺寸类似于一支钢笔,而且价格低廉,更能节省时间和花费。研究者Tunnell表示,皮肤是一种可供成像和光谱学设备分析的天然器官,有些设备至少使用了10年,而本文研究中开发的新型探针就可以结合三种光谱学技术来对可疑癌变皮肤组织进行分析,下一步研究者希望将其应用于临床试验中,为皮肤癌患者带来福音。
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